A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos no Brasil. A mudança simplifica regras, atualiza critérios técnicos e deve facilitar o desenvolvimento de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira, hoje pouco explorada pela indústria farmacêutica.
O novo regulamento, publicado nesta quinta-feira (19), altera principalmente a forma como são produzidos e controlados os extratos vegetais que dão origem aos fitoterápicos. A lógica anterior seguia padrões pensados para medicamentos sintéticos, o que criava entraves técnicos para produtos feitos a partir de plantas, que têm características próprias e variabilidade natural maior.
A principal inovação está no reconhecimento de que nem todas as plantas medicinais funcionam do mesmo jeito do ponto de vista científico. Em alguns casos, a ciência já sabe exatamente qual substância da planta gera o efeito terapêutico. Em outros, a eficácia é comprovada, mas não é possível apontar um único composto responsável.
Com isso, a Anvisa passa a exigir níveis diferentes de comprovação técnica, de acordo com o grau de conhecimento científico existente sobre cada planta. Na prática, isso simplifica o controle de qualidade em determinados casos e evita exigir da indústria provas que, tecnicamente, não fazem sentido para produtos de origem vegetal.
A expectativa é que a mudança destrave projetos que hoje não avançavam por falta de enquadramento regulatório adequado.
Apesar de o Brasil concentrar a maior biodiversidade do planeta, o número de medicamentos fitoterápicos regularizados ainda é baixo. Atualmente, há cerca de 350 produtos registrados na Anvisa. Para comparação, o Reino Unido tem aproximadamente 3 mil fitoterápicos disponíveis no mercado, e a Alemanha, 10 mil.
Segundo estimativas citadas pela própria Anvisa, apenas 15% das espécies vegetais brasileiras foram estudadas com foco medicinal. O novo marco regulatório busca justamente criar um ambiente mais favorável para pesquisa, desenvolvimento e registro desses produtos, sem abrir mão de critérios de segurança e qualidade.
A atualização envolve uma nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) que trata do registro e da notificação de fitoterápicos, além de três Instruções Normativas. Elas tratam do registro simplificado, da avaliação de resíduos de agrotóxicos nesses medicamentos e das restrições de composição.
Com a mudança, o Brasil se aproxima das normas adotadas internacionalmente, especialmente as da EMA (European Medicines Agency), responsável pela regulação de medicamentos na União Europeia.
A Anvisa destaca que as regras anteriores não passavam por uma revisão completa havia mais de uma década. O novo marco foi construído após consulta pública, audiência pública e reuniões técnicas com pesquisadores e representantes do setor.
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